Resumo:

Alerta 4296 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: Vide anexo, Lista de Produtos Afetados.

Problema:

A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando uma correção voluntária de dispositivo médico para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (IABP) devido à seguinte condição de sistema identificada:

Problema: Excesso de temperatura do sistema. 

A Datascope/Getinge recebeu reclamações, onde usuários do IABP Cardiosave relataram alarmes de “temperatura excessiva do sistema” associados a uma perda de bombeamento e/ou o sistema Cardiosave entrando no modo de espera.

Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2249723-06/02/2023-013-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em campo - Comunicação aos clientes. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Datascope Corp.  - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América.

Recomendações:

- Proceda conforme orientações da Carta de Notificação ao Cliente (Carta ao Cliente).

- Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum IABP Cardiosave Hybrid e/ou Rescue.

- Quando um alarme de sobretemperatura do sistema for acionado, o dispositivo deve ser desligado e deixado esfriar até uma temperatura interna operacional segura antes que a terapia possa ser reiniciada usando o mesmo BIA.

- Caso você experimente uma temperatura excessiva do sistema do BIA Cardiosave durante a terapia, execute as seguintes instruções documentadas em Cardiosave Hybrid and Rescue, Instruções Operacionais para US e OUS:

1.           DESLIGUE o IABP pressionando e segurando o botão verde de alimentação do IABP, localizado no painel traseiro, por 2 segundos.

2.           Aguarde 10 segundos.

3.           Ligue o IABP pressionando e soltando o botão verde de energia do IABP.

- Se a mensagem de alarme persistir, mude para outro IABP, se disponível, e entre em contato com seu representante de serviço. Se outro console de BIA não estiver disponível para uso, meios alternativos de fornecimento de suporte hemodinâmico (vasopressores, inotrópicos ou terapias alternativas) podem ser iniciados por um profissional de saúde como medida temporária.

- Deve-se considerar a possibilidade de ter um IABP de backup disponível caso o IABP não esfrie o suficiente para reiniciar ou o alarme ocorra novamente.

- Para ajudar a evitar a ocorrência de tais alarmes, certifique-se de que não existem restrições ao fluxo de ar à volta do dispositivo Cardiosave. As restrições às aberturas de ventilação do dispositivo podem aumentar significativamente a temperatura interna do dispositivo, levando a tais variações de temperatura. Além disso, de acordo com as Instruções Operacionais Cardiosave Híbrida e de Resgate, é essencial não operar o dispositivo Cardiosave fora das faixas ambientais de operação indicadas. Isto evita tais variações de temperatura e garante o uso seguro e eficaz do dispositivo. Portanto, é importante seguir cuidadosamente as instruções do fabricante e tomar as precauções adequadas para garantir a ventilação adequada e o controle da temperatura ao redor do dispositivo Cardiosave.

- Certifique-se de que não há restrições ao fluxo de ar ao redor do dispositivo Cardiosave. As restrições às aberturas de ventilação do Cardiosave podem aumentar significativamente a temperatura interna do dispositivo.

- Preencha e assine o Formulário e Correção e Dispositivo Médico – Resposta, anexo à Carta ao Cliente (página 7), para confirmar que você recebeu e compreendeu esta notificação. Devolva o formulário preenchido à Datascope /Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para o representante ou escritório local da Datascope /Getinge – qualidade.brasil@getinge.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4296 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.